Module 2.1 • Gevalideerde Magistrale Bereidingsmodules (TMF / Ph. Eur.)

Magistrale Rekentools & Kwaliteitscontrole

Professionele rekenhulpen voor de officina-apotheker: van capsule-uniformiteitstesten (Europese Farmacopee 2.9.5) en gelule-vulstofberekeningen tot grondstofcorrecties (Nystatine, Foliumzuur), alcoholverdunningen en het officiële suppositoria-protocol met verdringingsfactoren.

💊 Capsule QC (Ph. Eur.) 📊 Gelulemaat & Vulstof 🧪 Nystatine Correctie 💧 Foliumzuur Tool 🍷 Alcoholverdunning 🕯️ Suppo Protocol & Factoren

1

Kwaliteitscontrole Gelules & Verdeelde Poeders

Conform Europese Farmacopee (Ph. Eur. 2.9.5: Uniformity of Mass of Single-Dose Preparations) & TMF.

Ph. Eur. 2.9.5

A. In-Process Controle Mengsel (≤ 2.0% Afwijking)

Wacht op invoer

Theoretisch totaal poedergewicht Mt (mg)

Werkelijk gewogen poedergewicht Mp (mg)

Afwijking: - % (Norm: ≤ 2.0%) Voer gewichten in

Praktijkcontrole massa-uniformiteit (20 eenheden)

Ms 1 (mg)

Ms 2 (mg)

Ms 3 (mg)

Ms 4 (mg)

Ms 5 (mg)

Ms 6 (mg)

Ms 7 (mg)

Ms 8 (mg)

Ms 9 (mg)

Ms 10 (mg)

Ms 11 (mg)

Ms 12 (mg)

Ms 13 (mg)

Ms 14 (mg)

Ms 15 (mg)

Ms 16 (mg)

Ms 17 (mg)

Ms 18 (mg)

Ms 19 (mg)

Ms 20 (mg)

Gemiddelde Eenheidsmassa (Mm) - mg Normcriteria: < 300 mg (±10% en ±20%)

Conclusie Ph. Eur. 2.9.5 -

Eenheid	Gewicht (mg)	Afwijking S (%)	Beoordeling

2

Gelulemaat & Vulstof Rekenmodule

Gevalideerde vulstofgewichten (Lactose x0.85 verdichting, Mannitol en Volume in ml).

Gelulemaat

Aantal gelules

Type vulstof

Actieve stof per gelule (mg)

Theoretisch totaal gelulecapaciteit: 20.40 g

Totaal actieve stof(fen): 3.00 g

Af te wegen vulstof: 17.40 g

Tabel 1: Lactose Vulstofgewicht (g) met Factor x0.85

Maat	10 st	20 st	30 st	60 st	90 st	120 st	300 st	600 st
4	1.28	2.55	3.83	7.65	11.48	15.30	38.25	90.00
3	1.70	3.40	5.10	10.20	15.30	20.40	51.00	120.00
2	2.13	4.25	6.38	12.75	19.13	25.50	63.75	150.00
1	2.55	5.10	7.65	15.30	22.95	30.60	76.50	180.00
0	3.40	6.80	10.20	20.40	30.60	40.80	102.00	240.00
00	4.25	8.50	12.75	25.50	38.25	51.00	127.50	300.00
000	6.38	12.75	19.13	38.25	57.38	76.50	191.25	450.00

Tabel 2: Mannitol Vulstofgewicht (g)

Maat	10 st	20 st	30 st	60 st	90 st	120 st	300 st	600 st
4	1.19	2.38	3.57	7.13	10.71	14.26	35.70	71.30
3	1.58	3.17	4.75	9.50	14.25	19.00	47.50	95.00
2	1.98	3.96	5.94	11.88	17.82	23.76	59.40	118.80
1	2.38	4.75	7.13	14.25	21.39	28.50	71.30	142.50
0	3.17	6.33	9.50	19.00	28.50	38.00	95.00	190.00
00	3.93	7.87	11.88	23.75	35.64	47.50	118.80	237.50
000	5.94	11.87	17.82	35.63	53.46	71.26	178.20	356.30

3

Nystatine Grondstofcorrectie & Vracberekening

Conform De Westvlaamse Dienst Beroepsontwikkeling. Corrigeert gehalte op droge stof naar werkelijke totale massa.

Potentie & Droogverlies

Gehalte op droge stof (IE/mg)

Massaverlies na drogen (%)

Voorgeschreven hoeveelheid (kIE)

Gehalte totale massa (as such): 5597.0 IE/mg

Af te wegen massa (mg): 1786.7 mg

Af te wegen massa (g): 1.787 g

Formule: Gehalte totale massa = Gehalte droog × [ (100 - % verlies na drogen) / 100 ]. Af te wegen massa = Voorgeschreven IE / Werkelijk gehalte per mg.

4

Foliumzuur Berekeningstool & Trituraties

Conform De Westvlaamse Dienst Beroepsontwikkeling. Corrigeert watergehalte en zuiverheid uit analysecertificaat.

Certificaat-Correctie

Watergehalte certificaat (%)

Gehalte op droge stof (%)

Gewenst zuiver foliumzuur (mg)

Toepassing

Gehalte 'as such' grondstof: 90.42 %

Omrekenfactor: 1.106

Af te wegen grondstof: 265.4 mg

5

Alcoholverdunning met volumetrische aanvulling (ad volume)

Bereken snel het benodigde volume geconcentreerde alcohol (bv. 96° of 94°) om het gewenste volume en percentage (bv. 70° ontsmettingsalcohol) te bereiden.

Gewenst eindvolume (ml)

Gewenst percentage (v/v %)

Voorraad alcohol (v/v %)

Bereidingsinstructie (TMF):

1. Meet exact 364.58 ml alcohol van 96° af.

2. Breng over in een gecertificeerde maatkolf en leng aan met gezuiverd water tot een totaal volume van 500 ml (ad 500 ml).

• Farmaceutische opmerking: door het aanlengen tot het merkteken wordt de volumacontractie (krimp) tussen water en ethanol automatisch nauwkeurig gecorrigeerd.

6

Suppositoria & Ovulen: Protocol & Verdringingsfactoren

Conform Belgisch protocol: M = (X + 3) × E − [ (X + 3) × f × S ]. Bevat database van 60+ stoffen.

•

Aantal voorgeschreven (X) +3 overmaat = 13 stuks

IJkmassa moule E (g) Standaard volwassen: 2.0 g

Overmaat formule

Type zetpilbasis

Actieve Stof (Farmacon) & Verdringingsfactor f

Kies uit database (60+ farmaca) of typ:

Verdringingsfactor f

Dosis per zetpil S (in gram!)

Voeg 5% overmaat toe op actieve stof (aanbevolen bij lage doseringen ≤ 20 mg) S per suppo = 0.500 g

Te bereiden eenheden: 13 suppo's

Totaal actieve stof: 6.50 g

Verdrongen massa (f × S): 4.42 g

Af te wegen basis M: 21.58 g

Formule: M = (13 × 2.00 g) − (13 × 0.68 × 0.50 g) = 26.00 g − 4.42 g = 21.58 g basis afwegen.

Tabel: Verdringingsfactoren in Adeps Solidus

Farmacon / Grondstof	Verdringingsfactor (f)